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银屑病疗法3期结果喜人 疗效显 著高于标准疗法

  近日,MC2 Therapeutics公司宣布,该公司用于治疗银屑病的MC2-01乳剂在临床3期试验中获得积极结果,不但达到了试验的主要终点,而且疗效显着高于目前治疗银屑病的标准疗法。

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  银屑病是一种免疫功能异常导致的炎症性皮肤病。它影响全世界3%的人口的生活。银屑病作为一种慢性疾病对患者的生活质量有显着影响。大约80%银屑病患者的疾病程度为轻度至中度,对于这些患者来说,局部治疗是目前标准的一线疗法。

  在一线疗法中,由钙泊三醇(calcipotriene)和倍他米松(betamethasone dipropionate)两种成分构成的药膏每天只使用一次就能够迅速减轻患者症状。但是,目前已有的药物配方是油脂或者液态油形态的配方。患者并不喜欢使用这些配方,导致药物依从性下降和在真实世界中的疗效降低。

  MC2公司利用该公司独特的PAD配方技术将这两种药物制造成稳定的水包油乳剂。这种配方能够迅速被皮肤吸收,同时保持皮肤湿润。患者在使用乳剂之后可以迅速穿衣进行日常生活。

  MC2 Therapeutics公司的PAD药物配方技术(图片来源:MC2 Therapeutics官网)

  在临床3期试验中,总计796名银屑病患者接受了MC2-01乳剂和现有钙泊三醇倍他米松配方的治疗。这项试验的主要终点是MC2-01乳剂与对照组相比达到非劣效性标准。

  试验结果表明,MC2-01乳剂在患者接受治疗8周之后的疗效显着优于对照组。使用PGA评分标准确定为治疗成功的患者比例为40.1%比24.0% (p<0.0001)。因此,它也达到了这项试验的主要终点。

  同时MC2-01乳剂也达到了多项次要终点,其中包括:

  接受治疗8周之后,患者mPASI评分与基线相比降低的百分比显着优于对照组(64.8%比52.3%,p<0.0001)。

  MC2-01乳剂在疗法使用便捷程度上显着优于对照组(p<0.0001)。

  MC2 Therapeutics公司总裁Jesper J. Lange先生(图片来源:MC2 Therapeutics官网)

  “MC2-01乳剂在治疗成功和使用便捷两方面的显着改善尤其令人鼓舞,”这项临床试验的负责人,Henry Ford健康系统的皮肤科临床研究主任Linda Stein Gold 博士说:“患者满意度的增加能够提高疗法的依从性,从而积极影响真实生活中的治疗结果。这项结果表明PAD配方技术可能在局部疗法领域具备很大潜力。”

  “我们非常高兴MC2-01乳剂在与目前银屑病标准局部疗法的对比试验中显示出优越的疗效,”MC2公司的总裁Jesper J. Lange先生说:“银屑病是影响患者一生生活质量的疾病。MC2-01乳剂为患者提供了一种治疗银屑病的创新局部疗法,在帮助他们便捷有效地控制症状的同时,将对他们日常生活和社交活动的影响降到。”

  MC2公司计划在2019年上半年向FDA递交新药申请。

  文章来源于:生物谷

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